广州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。
为进一步落实市场主体责任，有效保障公众医疗器械使用安全，近日，恩阳区市场监管局在全区范围内组织开展无菌和植入性医疗器械专项检查。
临床评价是医疗器械制造商通过收集临床数据，对数据进行评估和分析，以确认该器械在其预期用途下的安全、有效。一般来说，医疗器械产品上市前都应该进行临床评价，只不过基于产品风险以及人们对产品认知程度的不 ...
“自开展无菌和植入性医疗器械专项整治及医疗器械‘清网’行动以来，我们结合辖区实际，创新工作方法，从生产、流通、使用三个层面制定了具体检查计划，力图让医疗器械监管跑在风险前面，取得了一定成果。”日前 ...
2019年10月28日国家药品监督管理局发布了《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》，其目的是提出对医疗器械已知可沥滤物测定方法研究的一般要求。本文通过对可沥滤物的基本概念、测定意 ...
本指导原则旨在指导注册申请人对氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂（串联质谱法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则旨在指导注册申请人对沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则旨在指导注册申请人对基于核酸检测方法进行耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和金黄色葡萄球菌鉴别检测的体外诊断试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
