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根据2017版的医疗器械标准管理办法，医疗器械标准，是指由国家药品监督管理部门依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。下面，我们就来 ...
日前，《新英格兰医学杂志》刊载了哈佛医学院研究住院医师Vinay Rathi和耶鲁大学医学院教授Joseph Ross的一篇题为《美国食品药品管理局510（k）审批途径现代化（Modernizing the FDA’s 510(k) Pathway）》的文章。 ...
第三类医疗器械是植入人体内的、风险较高的医疗器械，其临床试验纳入的受试者伤势也一般较重，在此情况下，对受试者生命安全和权益的保护是申办者和每位研究者需要给予高度关注的。在缘兴医疗看来，第三类医疗器 ...
黑河市市场监管局组织开展医疗器械“清网”专项行动，规范医疗器械网络营销秩序，保障公众用械安全。
为进一步保障医疗机构医疗器械使用质量安全，切实保障人民群众用械安全，结合甘肃省正在开展的“医疗综合监管风暴行动”，兰州市市场监管局在全市范围内开展开展医疗美容机构在用医疗器械监督检查工作。
医疗器械唯一标识(UDI)用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，对医疗器械产品上市后的监管具有重要作用。根据国际医疗器械监管机构论坛目前的定义：医疗器械唯一标识是通过全球公认的医疗器械标识和编码标准， ...
为进一步加强医疗器械监管力度，防范安全风险，促进监管能力提升，集中解决高风险医疗器械生产、流通和使用环节的突出问题，确保公众用械安全有效。近期，秦州区市场监管局对辖区无菌和植入性医疗器械生产、经营 ...
医疗器械的临床评价是医疗器械管理中的重要组成部分。产品在设计开发后期．必须通过临床评价来确认其是否达到预期的安全设想和医疗效果。当产品不符合临床豁免的规定，又无法通过等同性评估得到足够的临床数据来证明 ...
