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我国医疗器械唯一标识（UDI）系统试点工作又有新进展。12月10日，UDI数据库在国家药监局网站医疗器械版块中正式上线运行，面向试点生产企业开放针对试点品种的产品标识及相关数据申报功能。数据库将为生产、经营 ...
医疗器械临床评价有免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价及临床试验三种途径。下面，缘兴医疗根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管 ...
“目前医疗器械已成为中国高新技术产业表现突出的重要产业之一，新产品层出不穷，产品质量不断提升，移动医疗器械、精准医疗、基于大数据的产品快速发展。”国家药品监督管理局医疗器械监督管理司副司长王树才在 ...
医疗器械注册人制度试点工作应当按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》要求，通过强 ...
12月2日，山东省药品监督管理局、青岛海关、济南海关三方签订《加强进口医疗器械监管合作备忘录》（以下简称《备忘录》），推进建立全方位紧密合作机制，建立健全联防联控、应急处置、信息共享、协同监管、科技 ...
医疗器械注册管理办法中明确，医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。从这个 ...
加快推进医疗器械产业创新发展，全面提升医疗器械产业化发展水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的 ...
医疗器械注册检验为产品的全性能试验，也称型式检验，第二、三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验(第一类医疗器械审批程序划归在地方药监局 ，各地市会根据产品的实际使用情况，实行不同的管理 ...
