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医疗器械产品说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。下面。缘兴医疗根据实际工作的经验讨论 ...
12月17日，国家药监局官网发布公告称，根据强制性标准整合精简工作结论，国家药监局将《医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等40项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准，现予公 ...
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心现就近期咨询工作安排如下： 时间 咨询部门 2020年1月3日 审评 ...
本指导原则旨在指导注册申请人对CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤相关基因检测试剂分析性能评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
医疗器械按照其基本特征主要分为无源医疗器械、有源医疗器械及体外诊断试剂。无源医疗器械指不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。缘兴医疗下面根据医疗器械监 ...
增材制造技术在医疗器械领域的应用实现了骨科植入器械复杂的结构设计，如多孔结构、解剖部位匹配等，为骨科植入器械的生产工艺提供了新的选择。然而，因工艺及原材料的改变，在采用金属粉末的增材制造打印工艺过 ...
医疗器械产品技术要求遵循的原则有：医疗器械产品技术要求编写指导原则、适用的强制性国家/行业标准、推荐性国家/行业标准（推荐采用，不适用条款需详细说明）。下面，缘兴医疗以广东省为例，广东省注册核发要求 ...
