广州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
在二类有源医疗器械许可事项变更中，产品结构及组成的变更是比较常见的类型。下面，缘兴医疗就针对第二类有源医疗器械许可事项变更注册中的产品结构及组成变更常见问题进行举例说明，帮助企业更好地理解医疗器械 ...
医疗器械注册申请，应遵循合规、充分、客观的原则。合规是指，申请医疗器械注册的过程、行为应符合医疗器械注册相关的法规、规范性文件；充分是指，申请医疗器械注册的资料，应能够充分证明拟上市医疗器械的安全 ...
从海南省药品监督管理局召开的“医疗器械注册人制度落地海南”新闻发布会上了解到，允许海南省医疗器械注册人委托北京、天津、上海等21个省（自治区、直辖市）具备生产能力的生产企业生产医疗器械，允许海南省受 ...
随着IT技术与医学的不断融合发展，医疗器械独立软件在临床应用日益广泛，若发生故障将造成安全风险，因此可靠性至关重要。良好的开发过程才能保证软件的可靠性，软件描述文档则是开发过程的基本体现。医疗器械软 ...
按照《申请材料补正通知书》要求，申请人/注册人在受理阶段补正时，除再次提交申请资料还需提交此通知书。建议申请人/注册人将此通知书的PDF文件提交至电子目录的CH1.09标题下，如有必要可同时上传对于受理补正情况 ...
风险管理工作是在对风险详细分析的条件下，利用有效措施给予控制。风险管理工作的的实施，需要评估其中的风险、风险程度以及解决措施等。在风险管理工作中，确保风险管理工作的执行，需要在前期对风险进行测量， ...
从云南省药品监督管理局获悉，2019年12月20日，《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》（以下简称《方案》）正式实施。 据介绍，该《方案》的主要特点表现在医疗器械创新、医疗器械产业、医疗器械监管三 ...
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，加强中心与行政相对人之间的沟通交流，解决行政相对人在注册申报前所遇到的技术层面问题，中心于2017年7月起开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，取得了良好效果 ...
