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产品检验报告是第一类体外诊断试剂产品备案和申请第二类、第三类体外诊断试剂产品注册应当提交的资料之一，其可靠性、完整性及准确度极大地影响到体外诊断试剂产品质量。为提高体外诊断试剂检验报告的质量，缘兴 ...
近年来，随着医疗器械行业的快速发展与医用耗材“两票制”的推行，互联网、物联网的加速应用进一步推动了医疗器械第三方物流企业发展。为更好服务丰城经济高质量发展，江西省丰城市市场监管局三措并举推进医疗器 ...
近日，陕西省药监局发布关于《调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告》（以下简称公告》，其中，明确对对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册相关收取费用均调整为0元，即免费，而在此之前， ...
随着信息技术的高速发展，更多的软件开发在医疗器械中得到应用，促进医疗器械产业的发展，使得医疗器械更加智能化、现代化。但由于软件质量和技术标准问题导致的医疗器械产品召回数量和比例不断上升。因此，医疗 ...
一、前言 根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条要求，技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容，申请人应当在一年内 ...
2019年1月23日，美国FDA正式发布了第四种510（k）路径——安全和性能要求路径，该路径在论证实质性等同时不要求选择具体的比对医疗器械，只要求证明医疗器械符合或超过FDA发布的客观性能要求。在安全和性能要求 ...
体外诊断试剂检验报告的可靠性、完整性及准确度极大地影响到体外诊断试剂产品质量，其中的注册检验报告更是直接影响到国家对体外诊断试剂产品上市前的审批。
1月14日，全国内窥镜器械标准制（修）订工作会议在浙江省桐庐县召开，全国有关医疗器械检验所、国内知名医疗器械企业技术专家等70余人参加会议。会议专题研讨内窥镜器械系列产品标准体系框架、国家标准和行业标 ...
