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所需材料： 一般情况： 注意事项1 . 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 注意事项2 . 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份） 注意事项3 . 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份） 注意事项4 . 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份） 注意事项5 . 临床评价资料 （电子件1份,复印件1份） 注意事项6 . 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份） 注意事项7 . 生产制造信息 （电子件1份,复印件1份） 注意事项8 . 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份） 注意事项9 . 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 注意事项10 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份） |
