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输液无针连接件是否应进行微生物侵入评价

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发表于 2019-7-25 17:14:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
  企业应对输液无针连接件进行微生物侵入评价,参照YY/T0923并结合YY0581.2附录C开展微生物侵入试验,试验过程中应采用企业宣称的临床使用的消毒方式、模拟临床最大使用次数或最长使用天数所确定的使用次数等。同时,企业应当将微生物侵入评价列入产品技术要求的性能指标中,并提交具有承检资质的检测机构出具的检测报告。此外,企业应在产品说明书中注明产品消毒方式和使用次数等,应与技术要求中微生物侵入评价试验中相应内容保持一致。
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