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重磅!国家六部门联手整治近视矫正器械领域乱象!

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发表于 2019-4-11 11:09:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

近日,国家卫生健康委、中央网信办、教育部等6部门联合发布了《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作 切实加强监管的通知》。

《通知》首先明确了各部门职责。其中,各级卫生健康行政部门要依法严厉打击无《医疗机构执业许可证》的机构和无医师执业证书的人员擅自开展眼科医疗服务行为;规范开展儿童青少年近视矫正工作和眼视光医疗器械使用行为,严禁医疗机构虚假、夸大宣传,对存在的违法行为依法严肃查处;发现医疗机构使用的眼视光产品、医疗器械存在质量不合格或者夸大宣传等问题,及时通报或移送市场监管、药品监管等部门。同时,各级市场监督管理部门要加强儿童青少年近视矫正广告监管。各级中医药管理部门要严肃查处假冒中医医疗机构或医务人员宣传虚假中医近视矫正疗效的非法行为。各级药品监督管理部门要严格眼视光医疗器械的注册审评审批。

此外,针对从事儿童青少年近视矫正的机构或个人,《通知》要求,不得在开展近视矫正对外宣传中使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”等表述误导近视儿童青少年和家长;不得违反中医药法规定冒用中医药名义或者假借中医药理论、技术欺骗消费者,谋取不正当利益。

国家卫生健康委依据通知内容,对《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》进行了解读:

《通知》的主要内容包括哪些?

《通知》主要包括三个方面的内容:
一是落实主体责任,切实规范近视矫正工作;
二是切实加强监管,严肃查处违法行为;
三是加强科普宣传,科学认知儿童青少年近视矫正行为。

《通知》对从事儿童青少年近视矫正的机构或个人有何要求?

从事儿童青少年近视矫正的机构或个人必须严格依法执业、依法经营,不得在开展近视矫正对外宣传中使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”等表述误导近视儿童青少年和家长。不得违反中医药法规定冒用中医药名义或者假借中医药理论、技术欺骗消费者,谋取不正当利益。

《通知》就加强政府监管有哪些要求?

《通知》强调,地方各相关部门要切实加强沟通协调,推进综合监管,形成监管合力。要督促指导相关机构、企业及从业人员严格依法执业、依法经营、规范服务。要强化社会监督,拓宽投诉举报渠道,认真受理并调查核实群众的投诉举报,对违法违规行为,一经发现要依法依规严肃查处。

《通知》明确各级卫生健康部门在加强儿童青少年近视矫正监管方面有哪些职责或要求?

各级卫生健康行政部门要加大无证行医打击力度,依法严厉打击无《医疗机构执业许可证》的机构和无医师执业证书的人员擅自开展眼科医疗服务行为。要督促辖区医疗机构切实落实主体责任,严格按照国家卫生健康委发布的《近视防治指南》等要求,规范开展儿童青少年近视矫正工作,规范眼视光医疗器械使用行为,严禁医疗机构虚假、夸大宣传,对存在的违法行为依法严肃查处。发现医疗机构使用的眼视光产品、医疗器械存在质量不合格或者夸大宣传等问题,及时通报或移送市场监管、药品监管等部门。

《通知》明确各级市场监管部门在加强儿童青少年近视矫正监管方面有哪些职责或要求?

各级市场监督管理部门要加强儿童青少年近视矫正广告监管,依法查处虚假违法广告。强化部门间信息共享和协调联动,涉及专业技术内容需要认定的,卫生健康、中医药等部门要积极配合。要加大对眼镜制配、眼视光产品等行业和领域不正当竞争行为的监管执法,依法查处市场混淆、虚假宣传等不正当竞争行为,维护公平竞争的市场秩序。要加大近视眼镜镜片、镜架等眼镜产品的监督抽查和专项整治力度,严肃查处涉及眼镜和眼镜片计量、标准化、认证、质量违法行为以及生产、流通和销售环节存在的违法行为。

《通知》明确各级中医药管理部门在加强儿童青少年近视矫正监管方面有哪些职责或要求?

各级中医药管理部门要加大事中事后监管力度,严肃查处假冒中医医疗机构或医务人员宣传虚假中医近视矫正疗效的非法行为,严厉打击假借中医近视防控技术欺骗群众、损害群众利益的机构和人员,会同市场监管等部门加强对中医医疗广告的监管。要督促辖区中医医疗机构切实落实主体责任,规范开展儿童青少年近视矫正工作。

《通知》明确各级药品监督管理部门在加强儿童青少年近视矫正监管方面有哪些职责或要求?

各级药品监督管理部门要坚决贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求,严格眼视光医疗器械的注册审评审批,规范产品适用范围及禁忌症。对医疗器械名称、说明书或者标签包含“近视治愈”等容易误导的词语以及与实际产品功能不相符的表述,要严格予以纠正。要加强对眼视光相关医疗器械生产企业的监督检查,指导市、县市场监督管理部门加强对眼视光相关医疗器械经营企业及使用单位的监督检查,会同有关部门严厉打击各类非法生产、经营、使用眼视光医疗器械的违法行为。

《通知》对加强科普宣传教育提出了哪些要求?

针对当前社会各界对儿童青少年近视矫正仍然存在“近视可以治愈”等认识误区以及近视矫正违法违规行为,《通知》要求各级卫生健康、市场监管、中医药以及药品监管等部门要定期曝光查处的相关典型案例,震慑违法犯罪分子。各级卫生健康、教育及网信等部门要加强协作,积极配合,通过传统媒体和互联网等多种渠道和方式,广泛开展儿童青少年近视防控校园宣传和社会宣传教育活动,告知非法或不恰当近视矫正行为表现形式和可能造成的危害,引导儿童青少年和家长科学认知近视矫正,切实增强辨别能力和自我保护意识,自觉抵制近视矫正虚假违法广告,提高儿童青少年近视防控能力。

同时,《通知》还要求各级卫生健康、教育及网信等部门要加强指导和检查,切实规范近视知识科普宣传活动。对借科普宣传活动进行商业牟利的行为要坚决制止并依法严肃查处。 

附通知全文:

———— 关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知 ————

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委(卫生计生委)、网信办、教育厅(教委、教育局)、市场监管局、中医药局、药监局:

近一段时间,儿童青少年近视矫正领域乱象频发,严重误导近视儿童青少年和家长,威胁儿童青少年视力健康,引起社会广泛关注。为贯彻落实教育部、国家卫生健康委等8部门印发的《综合防控儿童青少年近视实施方案》有关要求,进一步规范儿童青少年近视矫正工作,加强市场监管,维护儿童青少年健康权益,现将有关要求通知如下:

一、落实主体责任,切实规范近视矫正工作

在目前医疗技术条件下,近视不能治愈。儿童青少年时期可以通过科学用眼、增加户外活动时间、减少长时间近距离用眼等方式预防、控制和减缓近视。家长一旦发现儿童青少年视力异常,应当及时带其到眼科医疗机构检查,遵从医嘱进行科学矫正。

从事儿童青少年近视矫正的机构或个人必须严格依法执业、依法经营,不得在开展近视矫正对外宣传中使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”等表述误导近视儿童青少年和家长。不得违反中医药法规定冒用中医药名义或者假借中医药理论、技术欺骗消费者,谋取不正当利益。

二、切实加强监管,严肃查处违法行为

地方各相关部门要切实加强沟通协调,推进综合监管,形成监管合力。要督促指导相关机构、企业及从业人员严格依法执业、依法经营、规范服务。要强化社会监督,拓宽投诉举报渠道,认真受理并调查核实群众的投诉举报,对违法违规行为,一经发现要依法依规严肃查处。

各级卫生健康行政部门要加大无证行医打击力度,依法严厉打击无《医疗机构执业许可证》的机构和无医师执业证书的人员擅自开展眼科医疗服务行为。要督促辖区医疗机构切实落实主体责任,严格按照国家卫生健康委发布的《近视防治指南》等要求,规范开展儿童青少年近视矫正工作,规范眼视光医疗器械使用行为,严禁医疗机构虚假、夸大宣传,对存在的违法行为依法严肃查处。发现医疗机构使用的眼视光产品、医疗器械存在质量不合格或者夸大宣传等问题,及时通报或移送市场监管、药品监管等部门。

各级市场监督管理部门要加强儿童青少年近视矫正广告监管,依法查处虚假违法广告。强化部门间信息共享和协调联动,涉及专业技术内容需要认定的,卫生健康、中医药等部门要积极配合。要加大对眼镜制配、眼视光产品等行业和领域不正当竞争行为的监管执法,依法查处市场混淆、虚假宣传等不正当竞争行为,维护公平竞争的市场秩序。要加大近视眼镜镜片、镜架等眼镜产品的监督抽查和专项整治力度,严肃查处涉及眼镜和眼镜片计量、标准化、认证、质量违法行为以及生产、流通和销售环节存在的违法行为。

各级中医药管理部门要加大事中事后监管力度,严肃查处假冒中医医疗机构或医务人员宣传虚假中医近视矫正疗效的非法行为,严厉打击假借中医近视防控技术欺骗群众、损害群众利益的机构和人员,会同市场监管等部门加强对中医医疗广告的监管。要督促辖区中医医疗机构切实落实主体责任,规范开展儿童青少年近视矫正工作。

各级药品监督管理部门要坚决贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求,严格眼视光医疗器械的注册审评审批,规范产品适用范围及禁忌症。对医疗器械名称、说明书或者标签包含“近视治愈”等容易误导的词语以及与实际产品功能不相符的表述,要严格予以纠正。要加强对眼视光相关医疗器械生产企业的监督检查,指导市、县市场监督管理部门加强对眼视光相关医疗器械经营企业及使用单位的监督检查,会同有关部门严厉打击各类非法生产、经营、使用眼视光医疗器械的违法行为。

三、加强科普宣传,科学认知儿童近视矫正行为

针对当前社会各界对儿童青少年近视矫正仍然存在“近视可以治愈”等认识误区以及近视矫正违法违规行为,各级卫生健康、市场监管、中医药以及药品监管等部门要定期曝光查处的相关典型案例,震慑违法犯罪分子。各级卫生健康、教育及网信等部门要加强协作,积极配合,通过传统媒体和互联网等多种渠道和方式,广泛开展儿童青少年近视防控校园宣传和社会宣传教育活动,告知非法或不恰当近视矫正行为表现形式和可能造成的危害,引导儿童青少年和家长科学认知近视矫正,切实增强辨别能力和自我保护意识,自觉抵制近视矫正虚假违法广告,提高儿童青少年近视防控能力。

各级卫生健康、教育及网信等部门要加强指导和检查,切实规范近视知识科普宣传活动。对借科普宣传活动进行商业牟利的行为要坚决制止并依法严肃查处。 

请各地各部门分别于2019年6月30日、12月15日前将辖区有关工作落实进展情况书面报本系统主管部门。


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