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医疗器械注册提交境外临床试验数据的要求

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发表于 2018-11-27 14:04:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
  为了更好满足公众对医疗器械的临床需要,促进医疗器械技术创新,国家规定,在申报医疗器械产品注册时,申请人可以采用境外临床试验数据作为临床评价资料,不过,所提交的境外临床试验数据应当满足以下要求:

  一、申请人提交的的境外临床试验数据,应当是全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家(地区)要求条件的临床试验机构中,对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。

  二、申请人提交的的境外临床试验数据,应当符合以下基本原则:

  1.伦理原则。境外临床试验应当遵循“世界医学大会赫尔辛基宣言”确定的伦理准则。申请人同时需说明采用的临床试验开展所在国家(地区)的伦理、法律、法规所制定的规范和标准,或国际规范和标准。

  2.依法原则。境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家(地区)开展,并且符合我国医疗器械临床试验监管要求,若临床试验所符合的临床试验质量管理文件与医疗器械临床试验质量管理规范有差异,应详细说明差异内容,并充分证明差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性,且能够保障受试者权益。申请人及临床试验机构应接受国家食品药品监督管理总局的监督检查。

  3.科学原则。境外临床试验数据应真实、科学、可靠、可追溯,申请人应提供完整的试验数据,不得筛选。申请人应确保在境外开展的临床试验目的适当,试验设计科学合理,试验结论清晰,受试者的权益具有保障,其他人员可能遭受的风险得以保护。

  三、申请人提交的境外临床试验资料应至少包括:临床试验方案、伦理意见、临床试验报告。临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。一般来说,境外临床试验数据既可作为临床试验资料,亦可作为验证资料证明与同品种器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。其中后者的临床试验数据的产生过程包括:针对与同品种器械对比后的差异在境外开展临床试验所产生的数据;申请人已有的境外临床试验数据能够涵盖针对同品种器械对比后需进行的差异试验内容。

  四、申请人提交的境外试验数据应当符合国内医疗器械注册相关要求,例如:数据科学、完整、充分等。如果根据我国医疗器械注册相关技术要求还需补充部分资料时,可在我国境内或境外开展补充临床试验,其补充试验数据与原境外试验数据综合评价后符合我国注册相关技术要求后,才会被接受。

  此外,申请人若采用我国境内及境外同期开展的多个临床试验数据作为注册申报资料时,还应阐明境内承担的临床数据的分配依据,以便于进一步评价是否符合我国注册相关要求。

  医疗器械注册,欢迎咨询缘兴医疗,缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务,可以协助医疗器械企业完成医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。

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