广州 · 北京 ·上海 · 深圳 yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
查看: 5206|回复: 0
打印 上一主题 下一主题

变更注册增加规格型号,涉及到新的强制性标准时该如何处理

  [复制链接]

classn_11

168

主题

177

帖子

1290

积分

管理员

Rank: 9Rank: 9Rank: 9

积分
1290
跳转到指定楼层
楼主
发表于 2018-10-12 09:30:53 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

  产品变更注册增加规格型号(原有A、B两个型号未发生变化,新增C、D型号),同时涉及到新的强制性标准发布或修订,原有型号是否需要针对新标准进行检测?产品技术要求是否需要增加新标准的要求?

  许可事项变更增加新型号,对于新增强制性标准,仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告,不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保,自新的强制性标准实施之日起,A、B也能够满足新标准的要求。

  如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容,还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。可在延续注册时修改产品技术要求,增加新版强制性标准的内容,并提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。



回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则