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数据丨全国医械生产企业1.7万家、经营企业51.1万家

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发表于 2019-5-29 09:55:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
5月9日,国家药监局官网发布了《2018年度药品监督统计年报》,分门别类的统计了目前我国在药品、医疗器械、保健品等领域的生产经营、投诉举报、案件查处等情况。
结合这份监管报告以及2017年的数据,就有关于医疗器械的有关内容,做以下统计与比对。
2018数据报告期为:2017年12月1日至2018年11月30日
2017数据报告期为:2016年12月1日至2017年11月30日
生产许可情况
截至2018年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.7万家,较去年增加约1000家。按照生产分类来看:
可生产一类产品的企业7513家
同比增长1417家
可生产二类产品的企业9189家
同比减少151家
可生产三类产品的企业1997家
同比减少192家
可以看到,生产许可情况,生产一类产品的企业数量增长最快。生产二三类产品的企业数量都有减少的趋势。
经营许可情况
截至2018年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家,较去年增加约10万家。具体来看:
仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家
同比增加6.7万家
仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家
同比增加0.6万家
同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家
同比增加2.8万家
从数据来看,经营许可情况,国内医械各类企业数量上均比2017年有所增加。
医疗器械注册情况
2018年度数据,全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案1885件(此两项在2017年年报告中未披露,暂无比对数据)。
境内第二类医疗器械首次注册4402件
同比减少1591件
境内第三类医疗器械首次注册668件
同比减少199件
进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册358件
同比减少31件
进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册235件
同比增加46件
境内第二类医疗器械延续注册3364件
同比减少3775件
境内第三类医疗器械延续注册505件
同比减少1111件
进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册781件
同比减少874件
进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册723件
同比减少908件
境内第二类医疗器械许可事项变更3037件
同比减少1547件
境内第三类医疗器械许可事项变更526件
同比增加37件
进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更860件
同比增加305件
进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更862件
同比增加271件
报告期内,医疗器械注册情况中多项类别在数据上均比2017年有所减少,部分项目有少量增加。
投诉举报情况
受理医疗器械投诉举报1.8万件
同比增加0.3万件
立案1026件
同比增加192件
结案1087件
同比增加259件
不管是投诉举报,还是立案结案,都比2017年增加很多。
案件查处情况
医疗器械案件1.8万件
同比增加0.1万件
货值金额2.1亿元
同比增加0.3亿元
罚款5.7亿元
同比增加1.4亿元
没收违法所得金额1726.7万元
同比减少242.4万元
取缔无证经营188户
同比增加27户
捣毁制假售假窝点6个
同比减少25户
责令停产停业89户
同比减少9户
吊销许可证7件
同比减少4户
移送司法机关41件
同比减少21件
数据显示,案件查处情况上,医疗器械案件数量继续增加,同时罚款金额也从增加了1.4亿元。取缔无证经营企业188户。
报告期内,全面整治
对于监查的这部分,可看到国家局的整治力度继续加强。
需要指出的是,在此份报告的统计期内,国家药监局印发了《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》,从2018年5月起至11月底在全国范围内开展专项整治活动,这也是当年全国医疗器械监管会议确定的重头戏之一。
专项整治共有5项工作任务:
(一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。
(二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。
(三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
(四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。
(五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。
与之前相比,国家药监局这次专项整治活动的对象,并未仅指向第二类、第三类械商,而是面向全国所有医疗器械经营企业。
不过,第三类械商仍是重点。同时采取飞行检查和交叉检查等方式对其进行监督检查。
无证经营重点严查
报告期内,整治也比之前更有针对性,集中在无证经营、以及经营和使用无证医疗器械这两项违法行为上。
从最新的2018年统计报告中也能看到,有188户无证经营医疗器械企业被清出行业,而在总计1.8万起案件、5.7亿元的罚没款中,也有不少是因无证医疗器械而来。
据悉,与无证医疗器械相关的行政处罚案件中,当事人既有个人、小流通商,也有跨国大企业、国内上市龙头企业,以及全国各地为数不少的各级医疗机构。
此外,报告期内,《医疗器械网络销售监督管理办法》也开始实施。该办法明确,从事医疗器械网络销售的企业和第三方平台均须有许可或备案凭证,也须遵守医疗器械相关的法规、规章和规范。
从目前的结果上看,线下、线上的共同推进取得了显著效果,医疗器械行业的净化、淘汰又进展了一大步了。而这也预示着,药监局针对行业违法违规行为的监管力度将继续加强。
注:
医疗器械生产许可情况:例如,既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计1家。 
医疗器械经营许可情况:例如,同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别

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