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申请医疗器械生产许可所需具备的条件及资料

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发表于 2019-5-10 11:56:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
  国家规定,生产二、三类医疗器械的企业,应当持有医疗器械生产许可证。以下是申请医疗器械生产许可证,所需要具备的条件,以及需向食品药品监督管理部门提交的资料。
  一、从事医疗器械生产,应当具备以下条件:
  1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
  2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
  3.有保证医疗器械质量的管理制度;
  4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
  5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
  二、从事二、三类医疗器械生产应向所在地食品药品监督管理部门提交以下资料:
  1.营业执照、组织机构代码证复印件;
  2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
  3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
  4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
  5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
  6.生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
  7.主要生产设备和检验设备目录;
  8.质量手册和程序文件;
  9.工艺流程图;
  10.经办人授权证明;
  11.其他证明资料。

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