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广州市变更医疗器械经营许可证所需材料

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发表于 2019-5-7 14:53:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
  根据广州市医疗器械网上监管要求,关于医疗器械经营许可证的变更,企业在递交申请前,应先登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台医疗器械报备系统,按要求填写并上传相关内容,并打印企业基本信息页面。具体所需材料如下:
  一、医疗器械经营企业许可证变更申请表,一式两份。
  二、医疗器械经营企业许可证的正、副本原件及一份副本复印件。
  三、营业执照副本原件及复印件(经广州市商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验有关信息)。
  四、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料(劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明)。
  五、企业拟变更内容的情况说明1份:
  1.如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历1份,已变更的营业执照副本原件和1份复印件。
  2.如变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历1份。
  3.如变更企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的“企业名称变更核准通知书”,已变更的营业执照副本原件和1份复印件。
  4.如变更企业注册(经营)地址的,需提供已变更的营业执照、经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明(注:根据广州市房屋租赁管理规定,租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案)、地理位置图。
  5.如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明(注:根据广州市房屋租赁管理规定,租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案)、地理位置图、仓库设施设备目录。
  如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等票据或使用情况说明,冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。
  6.如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。核减范围的,则不需提供本项要求的资料。
  7.如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及企业质量管理人员简历表。(经营B类产品的企业,需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件)。
  六、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
  七、凡申请企业申报材料时,申请人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交授权委托书1份。
  八、医疗器械经营企业许可证确认书。

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