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欧盟医械审查组即将展开数据录入相关新法规

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发表于 2019-5-7 08:54:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
摘要:欧盟医疗器械协调小组(MDCG)周一发布了两份文本,以帮助企业遵守新法规。

MDCG制定了指导方针,解释医疗设备企业具体讲如何在欧洲医疗设备数据库(Eudamed)中注册遗留的旧型医疗设备,以及在数据库中注册数据的时间表。

该指南旨在解决欧盟各国医疗器械和体外诊断规则中的差距和不一致之处,例如对产品注册截止日期的混淆。
2017年标志着欧盟医疗器械监管法规的一个新时代。欧盟医疗器械和体外诊断的监管建立了新的框架,但许多细节仍未解决。由欧洲委员会召集的一个专家组MDCG的工作就是解决细节问题。

随着器械法规将于明年生效,MDCG本周澄清了两个不确定的突出领域。主要宣布了Eudamed数据库将如何协助执行新法规的安全和性能要求。

该法规要求制造商在将所有器械投放市场之前,除定制产品外,必须分配一个唯一的标识符,并将其提供给一个集中的数据库。然而,规定中的不同部分涉及不同的截止日期,MDCG对此解释:规则不一致。

MDCG规定,较长的18个月过渡期将是标准时间线,这意味着企业必须在2021年底之前注册与其设备相关的唯一标识符和其他数据元素。如果欧盟成员国的引入被推迟,公司将有六个月的额外时间。

MDCG发布的第二份文件澄清了一个问题,即注册规则将如何适用于根据旧法规已上市的设备。新法规允许在特定条件下继续销售这些设备,包括按照规则进行注册。但是,这些规定没有明确提及对设备标识符的需要。

考虑到Eudamed的设计目的是存储有关具有唯一标识符的设备的注册信息,遗留设备上的规则会给数据库带来问题。MDCG计划通过调整Eudamed来解决这个问题,允许注册没有唯一标识符的设备。

MDCG指南也澄清了医疗器械和体外诊断法规中的一些不确定性,但在许多变化生效之前还有一年多一点的时间,仍有大量工作要做。许多与法规落实生效的具体细节,将在器械法规生效前几个月陆续公布。

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