药监局发布12批在国家医疗器械监督抽检中不合格的产品

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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及10家企业的5个品种12批。具体为：

标示产品

名称

被抽查

单位

标示生产

企业

规格

型号

不符合标准

规定项目

天然胶乳橡胶避孕套

长沙市永兴医疗器械有限公司

湛江市汇通药业有限公司

光面型 52±2mm

针孔

广州市一统医药科技有限公司

Karex Industries Sdn.Bhd.

52mm±2mm 平滑超薄型

未经老化爆破体积和爆破压力

广州市丽程贸易有限公司

Thai Nippon Rubber Industry  Public Company Limited

52mm±2mm 光面型橡胶避孕套（普通型）

透析干粉

吉林大学第二医院

天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司

型号：P4-1

溶质浓度（钾离子、氯离子浓度）

绵阳市中心医院

天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司

A：P4-1/2347克 B：P4-1/588克

一次性使用导尿包

湖南臻和亦康医疗用品有限公司

湖南臻和亦康医疗用品有限公司

16#

EO残留量

湖南臻和亦康医疗用品有限公司

湖南臻和亦康医疗用品有限公司

16#

一次性使用无菌导尿管

上海千山医疗科技有限公司

上海千山医疗科技有限公司

CR-3-Fr24-M 润滑型三腔型 Fr24/30mL

一次性使用无菌阴道扩张器

新乡市康民卫材开发有限公司

新乡市康民卫材开发有限公司

中号

环氧乙烷残留量

河南省蓝天医疗器械有限公司

河南省蓝天医疗器械有限公司

中号/推拉式

一次性医用外科口罩

天津市远航工贸发展有限公司

天津市远航工贸发展有限公司

YH-I型（无菌）长方形

压力差（Δp）

医用外科口罩

河池市人民医院

新乡市华西卫材有限公司

规格：9.5cm×17cm（允差±1cm）