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审评中心两问两答

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发表于 2019-3-18 08:47:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
连续血糖监测系统产品组成中的App(用户分析软件),若安卓版App完成注册,增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料?
增加IOS版App需配合主机进行检测,并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化,仅运行环境发生变化,可不提交临床资料;否则需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。
医疗器械发生变化时,何种情况需对其生物安全性进行重新评价?
医疗器械变化,需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括:
(1)制造产品所用材料来源或技术条件改变时;
(2)产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;
(3)贮存期内最终产品发生变化时,如贮存期和(或)运输条件改变时;
(4)产品用途改变时;
(5)有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

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