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人大代表:四五十年前B超机、CT机还在用?医械购销使用问题多!

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发表于 2019-3-13 10:50:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

医疗器械是高科技行业,医疗器械也是特殊商品,在贸易领域要加大行业集中度。“一方面有利于监管,特别是器械质量的监管,也建议政府在监管方面下工夫。”

2018年,医疗器械市场容量大概在6500多亿,但与发达国家相比,6500亿的规模并不大,预计到2020年,我国医疗器械市场规模将超过6000亿元。
这是今年两会上,全国人大代表、中国医疗器械有限公司董事长于清明给出的一组数据。在如此庞大的市场潜力下,如何平衡本土医疗器械产业的发展与行业监管是一道难题。“目前,国产医疗器械90%已经可以满足我们自己的需要,还有10%需要进口。下一步,医疗器械产业还须向高创新、高科技的方向发展。”于清明说。
医疗器械是光机电、生物、化学高科技的结合体。长期以来,我国的医疗器械产业经历了从无到有的发展历程,并实现了从跟跑到并跑的发展,个别门类已经处于领跑水平。这离不开政府部门对医疗器械领域发展给予的大力支持,并从法规条例到行业标准的制定,为行业的发展奠定了基础。
不过眼下,监管似乎出现了滞后性:据悉,我国现有医疗机构30多万家,其中90%以上是个体诊所和县以下基层医疗机构。部分医疗机构法律意识,质量意识淡薄,一些上世纪70或80年代购进的X光机、B超、CT机等还在使用,其操作性能及诊断准确率已很难信任。由于缺乏相应的法律规范,目前医疗机构在医疗器械购销、贮存、使用中存在的诸多问题,不能得到有效规范和及时处理。
全国人大代表、武汉当代科技产业集团董事长兼总裁周汉生认为,由于医疗器械相关法规滞后和缺乏可操作性,某些领域的医疗器械成为监管的“软肋”。比如,在《医疗器械监督管理条例(2017修正)》中规定了对医疗器械进行分类管理,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二、三类实行产品注册管理。但是,现状却成为了医疗器械的监督管理以是否注册为标准,也就是说医疗器械只要经过注册就是合法的,注册之后不管出了什么问题,无论对经营单位还是使用单位,监督管理部门都找不到依据进行查处。
“随着医疗器械行业的发展,产品种类不断增多,带来了新的生产形式。比如目前,进口医疗器械在国内分包装的情况客观存在,而国内一直没有出台对医疗器械分包装的相关规定,导致相关企业陷入十分尴尬的境地。” 周汉生说,进口产品在国内的分包装可带动国内相关企业的发展,如无相关法规明确分包装,将会减少包装物料相关企业的收入,从而导致国家财政收入减少。此外进口医疗器械在国内分包装的情况客观存在,但由于无法规对此行为做出界定,导致相关企业无法取得生产许可证,监管无据可依,容易疏漏。
对此,于清明建议,医疗器械是高科技行业,医疗器械也是特殊商品,在贸易领域要加大行业集中度。“一方面有利于监管,特别是器械质量的监管,也建议政府在监管方面下工夫。”

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