2018年全国医疗器械舆情信息监测年报发布

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编者按  近日，中国健康传媒集团食品药品舆情监测中心发布了2018年全国医疗器械舆情信息监测年报。年报显示，2018年共监测到医疗器械相关信息70万余条，与2017年相比，整体数据量显著增多。舆情传播内容主要集中在产经资讯、监管动态、政策法规、器械安全等方面，其中产经资讯、监管动态相关信息较多，而医疗器械安全则是舆论关注的焦点，舆情事件高发区集中在虚假宣传领域。2018年医疗器械舆情传播有何特点？监管部门应该如何提高风险研判和防控能力？请关注本期报道。

2018年，中国健康传媒集团食品药品舆情监测中心共监测到医疗器械相关信息70万余条，其中负面信息占比2.1%。与2017年相比，整体数据量显著增多（2017年全年监测医疗器械相关信息15万余条），负面信息占比下降明显（2017年负面信息占比8.9%）。

　　据中国健康传媒集团食品药品舆情监测中心发布的2018年全国医疗器械舆情信息监测年报显示，医疗器械舆情信息传播渠道以医药行业及财经行业媒体为主，最主要的信源是以微博和微信为代表的自媒体平台；平面媒体传播中，以行业媒体《中国医药报》发布的信息量最高。舆情信息传播内容主要集中在产经资讯、监管动态、政策法规、器械安全等方面。其中，医疗器械安全更受关注，相关信息主要集中在非法经营、不合格产品、假冒伪劣、虚假宣传、使用不当等方面。在十大热点事件中，“江苏镇江侦破美容针特大生产销售假药案”“男子用权健八卦仪汗蒸后死亡”等事件舆论热议度较高。

　　年报显示，2018年医疗器械相关舆情整体走势平稳，受微博平台个别信息转发量陡增影响，部分时段出现较大数据波动。

　　2018年1～9月，舆情信息量波动较小。1月，《医疗器械标准规划（2018～2020年）》发布，受到媒体和公众较多关注；3月《医疗器械网络销售监督管理办法》的实施以及4月国务院颁布《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》的消息传播较广；5月国务院印发进一步深化中国（广东）（天津）（福建）自由贸易试验区改革开放方案受到广泛关注；6月，“江苏镇江侦破美容针特大生产销售假药案”引发关注；7月，上海市政府发布《上海市贯彻落实国家进一步扩大开放重大举措加快建立开放型经济新体制行动方案》受到媒体和公众较多关注；8月，新修订《医疗器械分类目录》正式施行的消息得到广泛传播；9月，南京一公立医院卖“天价鞋垫”，以及“气体致盲”医疗纠纷案等相关话题得到较为广泛的传播。

　　10～12月，整体信息量有较大增长。10月，国家市场监管总局公布2018年前三季度查处药品医疗器械等违法案件8.3万件，浙江警方查获朋友圈售卖“韩国”瘦脸针、玻尿酸，国家药品监管局发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》等，引发舆论关注；11月，国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》传播量较大；12月，国家市场监管总局要求各地市场监管部门做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作，以及权健事件引发较多关注。

　　综合分析，2018年医疗器械相关舆情主要呈现以下特点：

　　一是舆情风险与监管发现的风险并不完全一致，技术风险并不等于感知风险。一些在监管过程中显示出来的存在较大安全风险的医疗器械，往往舆论关注度较低。但是，一旦相关舆情事件爆发，公众情绪往往成为主导舆论走向的主要力量。而在公众情绪面前，专业解释的力量往往不足，对此还需特别注意。对监管过程中发现风险低、但舆情反映风险高的领域依然要提高警惕，谨防在情绪推动下诱发次生舆情，让监管部门陷入被动。

　　二是舆情持续周期变长。如“问题疫苗”“气体致盲”等事件持续时间长达数月，甚至几年前的旧案也被再次拿出翻炒，远超一般14天左右的舆情发展周期，造成舆论关注更加持久，烈度更大，影响和波及的范围更广。这种情况下，要警惕事件烂尾和舆情烂尾，以防其他事件发生时，因情绪集聚，将“前尘往事”再次卷入，导致新舆情骤然爆发。

　　三是新老问题交织，监管面临更多挑战。从2018年的十大热点舆情事件可以看出，玻尿酸、避孕套等高风险产品仍是舆情事件爆发的高危领域。而随着网售医疗器械日趋流行，微商平台急速扩张，巨大的保健养生需求带来各类理疗仪器备受追捧，监管面临的新问题也接踵而来。

　　安全仍是舆论关注焦点

　　年报显示，2018年医疗器械信息主要集中在产经资讯、监管动态、政策法规、科普宣传、器械安全等方面，其中产经资讯、监管动态相关信息较多，如“迈瑞医疗在深圳证券交易所创业板挂牌上市”“药明康德、宁德时代之后，又一巨头冲刺A股”“江苏镇江侦破美容针特大生产销售假药案”等信息较受媒体和公众关注。此外，医疗器械安全也是舆论关注的焦点，尤其集中在虚假宣传领域，如权健事件，涉及权健八卦仪等相关设备。

从事件性质来看，2018年十大热点事件中，器械安全和产经信息上榜居多，包括各地查处的器械相关案件，以及迈瑞医疗上市、3D打印人体器官等信息。在器械安全热点事件中，非法经营问题占比最高，为35.5%，包括无证生产销售、非法医疗美容/医疗美容事故类问题、器械生产“黑窝点”等。其次为不合格产品，涉及监管部门监督检查过程中查处的问题产品及企业主动召回产品、消费者举报等。此外，器械安全相关信息还存在假冒伪劣、虚假宣传、使用不当造成的医疗器械安全等问题。

　　热点事件涉及的产品主要有：注射用透明质酸钠（玻尿酸）、角膜接触镜、涉嫌虚假宣传的各类理疗仪器、冠状动脉支架、体外诊断试剂、义齿、避孕套等。其中，注射用透明质酸钠（玻尿酸）等美容产品舆情爆发率排在前列。此外，日常使用较多的角膜接触镜也是医疗器械安全事件涉及较多的产品，多因角膜接触镜/角膜塑形镜产品不合格、假冒伪劣或消费者使用不当造成。

　　分析发现，医疗器械安全热点事件中，七成以上涉及器械安全问题的产品为三类医疗器械，包括注射用透明质酸钠、角膜接触镜、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针等无源医疗器械，以及超声诊断仪等有源医疗器械。避孕套、义齿、低中频高电位治疗仪等一类、二类医疗器械占比较低。

　　科学防控加大监管力度

　　针对2018年医疗器械舆情监测情况，年报建议，有关部门可从以下方面加大监管力度：

　　第一，注射用透明质酸钠仍然是未来监管的重点。从2018年负面舆情的产品分类及医疗器械安全重要事件来看，注射用透明质酸钠依然是问题多发区，如不合格注射用透明质酸钠、非法经营整容机构使用注射用透明质酸钠等。特别是寒暑假期间，学生作为医疗美容的新兴群体，由于经济有限、社会阅历少等多种原因，极易受到某些中小型医疗美容机构的诱导，此类场所也是医美事故多发区。此外，微商售卖不合格注射用透明质酸钠问题较为突出，微博、微信朋友圈等网络平台存在一定的监管盲区，仍有诸多隐患。因此，监管还需线上线下结合、有的放矢，继续加大对注射用透明质酸钠的监管及相关科普力度。

　　第二，各地避孕套造假事件频发，监管需适当有所侧重。通过分析相关案件发现，假劣避孕套主要通过QQ、微信、网店等渠道销售，多销往小型宾（旅）馆等处，加工点大多在农村或者城郊等较隐蔽的地方。避孕套造假的隐蔽性较强，给监管工作的有效开展带来了难度。避孕套造假可能带来的健康隐患和社会影响不容小觑，监管部门应对相关问题重点关注，主动作为。对网络销售渠道加大巡查打击力度，提高违法成本。同时，加大宣传力度，让企业和公众意识到避孕套造假对健康的危害。另外，鼓励投诉举报行为，合力打击假冒伪劣产品。

　　第三，医疗器械线下体验情况需引起重视。近年来，医疗器械领域的虚假宣传问题逐渐凸显，尤其养生保健类医疗器械“坑老”问题突出，个别不法商家开展的线下体验活动极易让不明真相的老人被坑骗。类似情况应引起监管部门高度重视，强化对线下体验店的日常监管。

　　第四，重点关注重大舆情事件波及的器械产品，如“问题疫苗”事件中涉及的一次性使用无菌注射器等。“问题疫苗”舆情周期较长，范围较广，影响较大，公众负面情绪激增。而疫苗的注射离不开一次性使用无菌注射器，且在微博平台，提及疫苗的同时也涉及了注射器等医疗器械相关内容。媒体和网民在关注疫苗舆情的同时，也会以“纠察员”的眼光，把视线放在疫苗相关的上下游产品的议题上。监管部门应主动排查相关领域，避免被次生舆情波及。

　　第五，持续关注网络平台所售医疗器械产品的安全性。电商平台的不断发展使网售医疗器械日趋火热，出于价格实惠、方便快捷等原因，普通消费者越来越多地从网络电商平台购入医疗器械，如红外线治疗器、经颅磁刺激仪、脊柱牵引床等。为此，监管部门应加大对网售医疗器械的监管，并及时公布监管情况，保障消费者用械安全。此外，监管部门也应该督促电商平台增强主体责任意识，加大自查整改力度，加强资质审查，阻断不合格、伪劣医疗器械的流通。

　　综上所述，目前的舆情态势严峻而复杂，监管部门应持续增强舆情危机意识，进一步提高对舆情规律的认知，不断提升风险研判和防控能力。只有这样，才能在舆情事件爆发之时，科学决策，从容面对和处置。（中国健康传媒集团食品药品舆情监测中心）