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医疗器械产品注册费的收费标准

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发表于 2019-2-28 15:11:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
  国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。

  首次注册申请:注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。

  变更注册申请:注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。需要注意的是,《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更的,不收取变更注册申请费用。

  延续注册申请:注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品延续注册申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。

  临床试验申请:医疗器械注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出临床试验申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

  医疗器械产品注册费缴费说明:

  1.注册申请人应当按照注册单元提出产品注册申请并按规定缴纳费用,对于根据相关要求需拆分注册单元的,被拆分出的注册单元应当另行申报。

  2.对注册申请人按进口第二类医疗器械申请首次注册,经技术审评确认为第三类医疗器械的,退出注册程序。注册申请人按确定后的管理类别重新申请注册,需补缴差额费用。

  3.按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用于本实施细则。

  4.注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费,未按要求缴纳的,其注册程序自行中止。

  5.注册申请受理后,申请人主动提出撤回注册申请的,或国家食品药品监督管理总局依法作出不予许可决定的,已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的,应当重新缴纳费用。

  6.对于注册申请人按照第三类医疗器械产品申请首次注册,经技术审评确认为第一类、第二类医疗器械产品的,进口产品退还差额费用,境内产品退还全部已缴费用。


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海!外直播 t.cn/RxmJTrS 禁闻视频 t.cn/RJJZmvl 先鼓动农民抢地主,再集体化抢农民,城镇化抢土地,私有化抢国库,高房价抢中产,造假上市抢股民,超发货币抢储户.抢劫成果一部分醉生梦死,一部分用于维稳,一部分转移国外   发表于 2019-3-2 08:41
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