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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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发表于 2019-2-13 14:55:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
  按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117号),体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改,其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目,因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容,导致该项内容变化,但不涉及其他需办理许可事项变更的情况,注册人应自行修改。此处YY/T0466系列标准可为YY/T0466系列标准或其对应的ISO 15223标准。 如注册人自行修改,应在延续注册时予以说明。

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海!外直播 t.cn/RxlBLRZ 禁闻视频 t.cn/RxBCcjL 这GFW防火墙,每年要花几百亿。网友评论:害怕人们知道真相,只有在信息封闭的环境中,才能实施“谎言变真理”的阴谋。看这个..  发表于 2019-2-17 14:16
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