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医疗器械产品如何获得CE认证?

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发表于 2019-1-12 17:12:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
  一般情况,所有进入欧盟市场的医疗器械产品都需要进行CE认证。而要想顺利通过CE认证,应当做好以下三个方面的工作:

  一是收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,并通过消化、吸收、纳入企业产品标准;

  二是要严格按照认证产品标准组织生产,也就是把与认证产品有关的欧盟技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程;

  三是按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

  国内有些医疗器械企业可能对欧盟的医疗器械指令不甚了解,不知如何着手申请CE认证,下面我们简单来说明一下:

  一、分析医疗器械产品及其特点,确定它是否在指令的范围内,医疗器械的定义在指令中,作了明确的规定,有些产品看似医疗器械,如一些按摩器,口罩等,实际上并不在医疗器械指令范围内。

  二、确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途,所以对生产企业来说,首先要做的就是确认所有适用于该产品的基本条件。

  三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它,而且在确认哪些协调标准适用于某种产品时要十分仔细。

  四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求,并且使证据文件化。生产企业应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

  五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,医疗器械分成4类,即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对生产企业来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。

  六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械的生产企业来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点,生产企业应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

  七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟所公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,生产企业在选择公告机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。

  八、起草符合性声明,并加贴CE标志,可以说符合性声明是重要的文件,而且每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

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