请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版

缘兴医疗

  • 广州
  • 深圳
  • 上海
  • 北京
 找回密码
 立即注册
查看: 174|回复: 1

医疗器械注册补充资料应注意的事项

  [复制链接]

classn_11

125

主题

134

帖子

793

积分

管理员

Rank: 9Rank: 9Rank: 9

积分
793
发表于 2019-1-4 12:26:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
  医疗器械注册,需要对产品的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价。在技术审评过程中,如果需要申请人补正资料的,申请人应注意以下事项:

  一、申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料,如果申请人逾期未提交补充资料且没有正当理由的,终止技术审评。

  二、补充资料一式一份,标准或标准更改单一式二份,说明书修改页一份,补充资料应当按照相关要求签章,应为原件。

  三、补充资料应当装订成册,顺序为补充资料通知单,资料目录,具体补充内容。每项补充内容应用隔页纸分开,并按补充资料通知单中提出问题的顺序编制页码。

  四、涉及标准或者说明书更改的,申请人在提交补充资料时应一并提交声明,声明补充资料内容仅针对通知单内容进行了补充和修改,其他内容无变化,如与事实不符,愿承担相应的法律责任。

  五、申请人应当认真对待每一项需补充的内容,做到补充项目完整、齐全。补充资料应按补充资料通知单中提出问题的顺序逐条补充,不得遗漏。补充内容要详尽,清楚地说明需要解答的问题。

  六、如申请人对补充资料通知内容不理解或有异议时,可采与技术审评部门沟通。

点评

海!外直播 t.cn/RxlBLRZ 禁闻视频 t.cn/RJvO789 下面这个前神州动物园长,用腐料养肥了众多老虎苍蝇,以致园内民怨沸腾,害得武松打了几年老虎还没打完。看这个就知道来龙去脉了..  发表于 2019-1-13 08:37
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|Archiver|手机版|小黑屋|缘兴医疗 ( 粤ICP备16032693号-1 )

GMT+8, 2019-3-22 12:07 , Processed in 0.094027 second(s), 24 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.