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| 医疗器械生产许可证变更(非文字性变更事项)

一、办理条件

(1)持有本企业的《医疗器械注册证》

(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

(4)有保证医疗器械质量的管理制度;

(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

二、所需材料

1.申请材料目录

(1)《医疗器械生产许可证变更申请表》;

(2)旧版 《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件;

(3)企业变更的情况说明;

(4)根据以下不同情况提供资料:

①如变更生产地址,提交以下材料:生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,需提供洁净室的合格检测报告复印件,标明功能间及人物流走向;

②如企业变更生产范围或在医疗器械生产产品登记表中增加生产产品的,提交以下材料:增加生产产品的医疗器械注册证;主要生产设备及检验仪器清单;生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点:包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件;如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告;

受托方办理增加受托生产产品信息变更时,除提交符合规定的资料外,还应当提交以下资料:

1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;

2、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;

4、委托生产合同复印件;

5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;

6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;

7、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

(5)申请材料真实性的自我保证声明,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;申请检查确认书;

(6)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

2.申请材料形式标准

申请材料应真实、完整,统一用A4纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字。

3.申报资料的具体要求

(1)《医疗器械生产许可变更申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”,加盖企业公章。

(2)环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。

三、办理依据

1. 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

2.《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第十四条增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。第十五条  生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。 第十六条  企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。

四、办理时限说明

法定期限:自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。企业需要整改的,整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间

承诺期限:自受理之日起18个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。企业需要整改的,整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间

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