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| 第二类医疗器械注册证许可事项变更

办理条件

申请医疗器械注册证书许可事项变更的申请人,应符合以下条件:

产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。

所需材料

一.申请材料目录

1、医疗器械注册证许可事项变更申请表

2、医疗器械注册证许可事项变更证明性文件

3、医疗器械注册证许可事项变更申请人关于变更情况的声明

4、医疗器械注册证许可事项变更原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、医疗器械注册证许可事项变更变更申请项目对比表及说明

6、医疗器械注册证许可事项变更与产品变化相关的安全风险管理报告

7、医疗器械注册证许可事项变更变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

8、医疗器械注册证许可事项变更针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

9、医疗器械注册证许可事项/登记事项变更符合性声明

二. 申请材料形式标准

1、申报资料应有所提交资料目录,每项标题对应的资料应单独编制页码。

2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

3、申报资料一式一份,(申请表一式两份,一份与申报资料装订一起,另一份不需要装订),应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改。凡装订成册的,不得自行拆分。

4、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。申报资料中注明提交原件的,必须按照要求提交原件。

5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

6、申报资料均应加盖申请人公章。

7、注册申报资料还需同时提交以下电子文件:(a)申请表,(b)变更部分的对比表,电子文件应为word文档,可编辑、修改。

三.申报资料的具体要求

(一)申请表

填表说明如下:

1.本表应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报端口登陆后在线填报,在线打印并加盖企业公章。

2.申请表封面需加盖企业公章,并加盖骑缝章。申请表“保证书”栏目中的申请人签章,是指法定代表人或负责人签名,加盖企业印章。

3.要求填写的栏目内容原则上使用中文、填写准确、完整、清晰,不得空白、漏填,无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。

4.无纸化申报的,提交原件扫描版pdf文档,非无纸化申报的,提交原件。

5.前次注册申请情况系指该产品距离本次注册申请最近一次未获准注册的情况。

6.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。

7.分类依据应提供《医疗器械分类目录》的具体品种(对应至品名举例)、或提供分类界定通知文件中的具体条款、或分类界定结果通知书。

8.产品类别及分类编码应根据《医疗器械分类目录》或分类界定意见等相关文件填写。

9.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。

10.申请人所在地系指申请人住所所在市。

11.生产地址是指产品实际加工制造的地址。

12.如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

(二)证明性文件

境内注册人应当提交:

1.企业营业执照副本复印件。

2.组织机构代码证复印件。

(三)申请人关于变更情况的声明

根据变更的具体情况,例如:变更的原因及目的说明,变更可能对产品性能产生影响等。

(四)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

(五)变更申请项目对比表及说明

根据具体变更情况选择提交以下文件:

a.产品名称变化的对比表及说明;

b.产品技术要求变化的对比表及说明;

c.型号、规格变化的对比表及说明;

d.结构及组成变化的对比表及说明;

f.产品适用范围变化的对比表及说明;

g.注册证中“其他内容”变化的对比表及说明;

h.其他变化的说明。

(六)与产品变化相关的安全风险管理报告

(七)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

(八)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

(九)符合性声明

1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;

2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》 第十四条

2、《医疗器械注册管理办法》 第三十七条、 第四十九条、 第五十条

办理时限说明

法定期限:在收到技术审评报告之日起,20个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、企业补充资料、补充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。

承诺期限:在收到技术审评报告之日起,12个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、企业补充资料、补充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。

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