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第一类医疗器械生产备案取消

更新时间:2018-3-28 11:06 作者:admin

一、办理条件

第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的,应当及时向原备案部门办理取消手续。

二、所需材料

一般情况:

1.《第一类医疗器械生产备案取消表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

2.取消申请报告及取消后责任保证声明书 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

3.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

4.申报材料目录 (原件正本(收取)1份)

如果属于以下情况的,还需增加相应材料

情况1:办理人员不是法定代表人或负责人本人

1 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

三、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条
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