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| 第一类医疗器械生产备案补发

一、办理条件

第一类医疗器械生产备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

二、所需材料

一般情况:

1.《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

2.营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)

3.遗失补办申请报告 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

4.《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)

5.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

6.申报材料目录 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

7.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

三、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条

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