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| 第一类医疗器械生产备案变更

一、办理条件

第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。

二、所需材料

一般情况:

1.《第一类医疗器械生产备案变更表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

2.营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)

3.原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件及复印件 (电子件1份,复印件1份)

4.变更情况说明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

5.申报材料目录 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

6.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

7.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

如果属于以下情况的,还需增加相应材料

情况1:变更企业名称的

1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

2.《企业名称变更核准通知书》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

情况2:变更住所的

1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

情况3:变更生产地址的

1.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 (电子件1份,复印件1份)

情况4:生产地址文字性变更的

1.地址文字性变更的相关证明文件 (电子件1份,复印件1份)

情况5:变更法定代表人的

1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

2.变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

情况6:变更企业负责人的

1.变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

情况7:变更生产范围或者生产品种的

1.(1)所生产产品的医疗器械备案凭证复印件及新增产品经备案的产品技术要求; (2)主要生产设备和检验设备目录; (3)工艺流程图 (电子件1份,复印件1份)

情况8:受托方增加受托品种的

1.委托方资质、受托方资质、委托生产合同复印件、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿、委托方对受托方质量管理体系的认可声明、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 (电子件1份,复印件1份)

三、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条

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