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| 第一类医疗器械产品备案取消

一、办理条件

第一类医疗器械生产企业终止备案产品生产的,应当及时向原备案部门办理取消手续。

二、所需材料

一般情况:

注意事项1 . 《第一类医疗器械备案取消表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

注意事项2 . 取消申请报告 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

注意事项3 . 承担企业取消后责任的保证声明书一份 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

注意事项4 . 《第一类医疗器械备案凭证》及信息表原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)

注意事项5 . 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

注意事项6 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

三、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条

3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号)全部

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