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第一类医疗器械产品备案变更

更新时间:2018-3-28 10:58 作者:admin

一、办理条件

已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。

二、所需材料

一般情况:

1.《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

2.变化情况说明及相关证明文件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

3.《第一类医疗器械备案凭证》及信息表 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)

4.证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)

5.符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

6.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

如果属于以下情况的,还需增加相应材料

情况1:涉及技术要求变更的

1. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)

三、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条

3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号)全部

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