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| 第三类医疗器械经营企业许可证变更程序

  (一)申报条件
  1.申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;
  2.申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的;

  (二)申报材料(一式两份)
  1.许可事项的变更:
  ⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;
  ⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
  ⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件;
  ⑷加盖企业鲜章的《营业执照》复印件;
  ⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)
  ⑹资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名,已取得营业执照企业加盖企业鲜章);
  ⑺相关变更内容的证明材料:
  ◆变更质量管理机构负责人或质量管理人员:提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证学历证书或者职称证书复印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书;
  ◆变更企业注册地址或仓库地址:提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);
  ◆变更经营范围:提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册(应明确相应岗位)及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);
  2.登记事项的变更
  ⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;
  ⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
  ⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件;
  ⑷加盖企业鲜章的变更后的《营业执照》复印件;
  ⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)
  ⑹资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名,已取得营业执照企业加盖企业鲜章);
  ⑺负责人的变更,应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免文件;以及负责人的学历或职称证书复印件、专职专岗本人承诺书。
  (三)办理程序
  申请人应当向省食品药品监督管理局并提交申请材料。
  1.许可事项的变更
  ⑴申请受理。医疗器械经营企业将申办资料向受省局委托的市局提出申请。市局应按要求对申请材料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,市局在10个工作日内按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行审核报省局受理大厅。受理大厅发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期
  ⑵审核决定。省局在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起10个工作日内按要求进行审核,作出准予变更或者不准变更的决定。作出准予变更决定后,在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准变更的,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利
  医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
  2.登记事项的变更
  根据《浙江省药品监督管理局关于对部分审批事项实行简易审批程序的通知》(浙药监办抄[2003]24号),由省局受理大厅简化程序当场办结;准予变更的,在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  五、注意事项
  (一)企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当注销原企业,重新申办《医疗器械经营企业许可证》。
  (二)《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更:质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。
  登记事项变更:企业名称、法定代表人、企业负责人的变更。
  (三)医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,提出变更申请。
  (四)第二类医疗器械经营企业的变更,由各市局审核变更。

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