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| 第三类医疗器械经营许可证办理要求

   根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,需要从事第三类医疗器械经营的企业,应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。一般来说,办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

  缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,其中就包括医疗器械经营许可证代理服务,现就第三类医疗器械经营许可证的办理要求进行说明。

  一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

  六、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  医疗器械经营许可证办理,欢迎搜索“缘兴医疗”咨询,缘兴医疗还专注于医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。

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