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病例报告表的设计、书写、更正和监查

更新时间:2018-4-28 12:06 作者:admin

病例报告表(Case Report Form, CRF),指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写,以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序(SOP),对所有参加临床试验的人员进行培训。

1.病例报告表的设计

病例报告表必须符合使用、监查和稽查工作的需要。一般来说,病例报告表的设计应考虑下列因素。

· 临床试验流程。

· 研究人员的填写。

· 数据录入和分析。

· 监查员的审核。 
设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。GCP规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明,所以病例报告表中不应收集与试验方案/或研究无关的数据,否则应注明理由。在每次访问结束和/或病例报告表最后的审核页上必须有研究者签名和日期的位置。

2.病例报告表填写

临床试验开始前应制定填写病例报告表的标准操作程序(SOP),对如何填写病例告表做出规定,主要内容包括以下几方面。

· 正确填写病例报告表的步骤。

· 填写病例报告表应选择的墨水颜色。 药物临床试验网人

· 填写病例报告表要求的所有信息。 druggcp.net

· 字迹清楚和易于辨认。

· 保存病例报告表的地方。


所有的注释应填在CRF特定的注释区或注释页,对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。 研究人员填写病例报告表中所有应填写的部分,不留任何空白。如晨间血压未查,那么血压这一格不应空着,应写明"未作",必要时,应写明末作的理由。

3.病例报告表的更正

申办者应书面规定更正病例报告表的标准操作程序,规定在研究现场CRF更正的程序和申办者已收回的病例报告表的更正程序,包括: 

· 指定专人负责更正和修改病例报告表。

· 病例报告表不能涂改,只能用附加说明的式。 copyright

· 所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。

只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时,才会从受试者日记中获得信息。如果病例报告表使用受试者日记中的信息,研究人员应和受试者一起对这些数据进行复核,更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日期。为保持病例报告表与复印件一致,一旦申办者收回病例报告表后,申办者和研究人员都不得单独更改病例报告表,除非经特定的程序。非正常的改动,例如,原始文件未出现支持这一改动的记录,应对更改作出解释。对病例报告表的更正,书面SOP、监查员、研究人员必须保持一致。所有CRF的更正必须有原始记录的信息证明是正当的。 www.druggcp.net

4.病例报告表的监查 www.druggcp.net

在试验开始前,申办者和监查员应与研究人员讨论制定临床试验监查的标准操作程序(SOP),从而得到研究人员的配合;在临床试验过程中,监查员应自始至终按照这一规定进行监查。SOP应规定监查频度,说明期望原始文件与病例报告表的复核的百分比、对监查临床试验文件的要求及监查报告的内容和格式。 站nidd308@163.com

常规访视期间,监查员应检查、比较病例报告表和原始文件,确保信息被准确记录、更正按规定执行。监查员应逐页核实病例报告表,以确保病例报告表的连贯一致、每页数据的完整、签名在表格的恰当位置和每页均有受试者的编码和试验方案的编码。

目前很多研究都采用EDC形式,所以纸板CRF用的越来越少。

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