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临床试验过程与注意事项

更新时间:2018-4-28 12:05 作者:admin

只有研究单位或被授权人能够接触数据,并保护受试者的隐私.

必须保证所有文件能够提供给稽查人员或法律及权威机构用于支持新药申请的数据查核.

ICH GCP 指导原则包括以下要求:

基本文件应当保存到,最后的任一ICH地区的上市申请批准后的2年后;和直到任一ICH地区没有其他的未解决的或有可能的上市申请;或研究药物的开发被正式终止2年后

根据现行法规要求,这些文件应当保存更长时间,5

申办方有责任通知研究者/机构(书面)何时这些文件不再需要保存

1.遵循方案

2.保存完整的文件

3.CRF上报告所有的不良事件

4.向国家、申办者和伦理委员会报告所有的严重不良事件

5.在安全的地方储存药物

6.保存药物计数和使用记录.(指出和记录任何计数不一致的情况和原因,记录病人使用情况)

7.原始资料是首次记录数据的地方

8.在所有的文件上记录病人的识别信息

9.不要扔掉任何原始资料

10.不要涂擦数据,修改数据必须:

单划线,签字,签日期

有文件支持修改内容 druggcp.net

用不会褪色的墨水笔记录数据

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