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心电图机临床试验

更新时间:2018-4-28 11:56 作者:admin

产品的临床要求

1.符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定,执行国家标准、行业标准的心电图机,国内市场上有同类型产品,不要求提供临床试验资料。

2.不符合上述规定的,应提供相应的临床资料,临床资料的提供应符合国家有关规定。

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