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医疗器械临床试验方案--样本量估算

更新时间:2018-4-28 11:55 作者:admin

临床试验样本量的估算

如果设置对照组。统计方法计算样本量的过程如下:

1、按照主要疗效指标评价

2、 检索对照组发布的该指标的历史数据

3、根据这个数据,按照等效或非劣效等原则计算

4、得出可评测样本量

5、计算脱落率,得出入组样本量

注:1、实验组对照组产品比例,也按照不同产品设定。

2、一般脱落率是样本量的20%

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