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临床试验标准规程

更新时间:2018-4-28 11:51 作者:admin

1.0 目 的 
对数据管理过程做出定义,从而确保得到高质量标准的临床数据。执行本SOP中的操作规程,能够保证数据库中的数据完整、逻辑一致、准确反映出受试者的情况,以及保持试验基地临床数据的一致性。 
2.0 范 围 
数据的录入及审核将由生物统计和数据管理部门的数据管理人员来完成 ,使用SAS数据处理软件进行。CRF表和临床数据库设计制作由 CDMs/CDAs/CDBAs.来完成。(在得到新的数据处理系统之前,数据录入及数据库建立是用MS ACCESS来完成,同样的,在完整的数据检验程序编出之前,数据审核需要手工进行。) 
3.0 负责人员 
· 临床数据经理(CDM) 
· 临床数据管理员(CDA) 
· 临床数据库管理员(CDBA) 
· 临床数据协调员(CDC) 
· 文件编辑人员(DS) 
· 医学监查员(MM) 
· 临床监查员(CRA)
4.0 定 义
4.1数据核查表: 发给研究基地的文件,关于数据差异疑问的解决,是不能用同一CRF表的 其它部分或之前提交的数据、文件、资料或其它明显证明来解决的。 
4.2自查修正: 这是CDMs/CDAs/CDBA根据同一CRF表的其它部分或之前提交的数据、文件、资料或其它明显证明的来观察,提出疑问,解决疑问的报告。SEC是用来阐释文件数据或者研究者的要求审核的同意。

5.0 操 作 
5.1数据录入 
5.1.1接收文件编辑人员的CRF表复印件 
5.1.1.1 收到CRF的复印件后,数据管理人员要进行检查,确认是否有CRA的签名,没有CRA签名的CRF,可以认定为没有经过监查,需要返还给DS或CRA。
5.1.1.2 临床管理人员要检查CRF表的每一页的以下信息:
基地编号 
受试者编号
受试者姓名 
CRF的页码 
5.1.1.3 没有监查过的CRF传真件将不用来进行数据录入。 监查过的CRF表传真件可以根据具体情况暂时用作数据录入。 
5.1.2 把临床数据录入数据库
同一张CRF将由两个人进行录入,如果第一和第二次录入数据有差异,则由第二个录入的人员来决定哪个数据是正确的( 没有双倍录入系统之前,使用的是单次录入到MS ACCESS软件中)。

5.2 数据审核 
数据澄清表格的产生、提交及解决:通过对CRF及SAS软件列出的清单的审核CDMs/CDAs/ CDBAs将用标准的数据澄清表格记录对数据的疑问,DCF的制作指南如下: 
◆每份DCF上都必须标明方案号、受试者代码及姓名。 
◆每份DCF上必须标明审核者的名字及审核日期。 
◆每个疑问都必须有一个唯一号。 (在具备更先进的数据管理系统能够自动产生DCF编号及跟踪功能之前,该唯一编号的方法是规范方式) 
◆针对每一个疑问,CRF的页码及模数必须列出。 
5.2.1每一份DCF产生后,MM/CRAs将对其内容及语言作审核,审核者姓名及日期必须在每份DCF上记录。 MM/CRAs可以检查额外的信息,帮助解决疑问或者判定为无效,或者归为自证修正。 若对DCF有任何异议,由MM/CRAs 和CDMs/CDAs/CDBAs进行讨论,直到CRAs 和CDMs/CDAs/CDBAs达成一致,才能最终确定DCF。 
5.2.2如果需要对DCF进行修改,CDMs/CDAs/CDBAs需要共同进行修正,然后把最终版本交给CRA来提交。 
5.2.3CRA直接向基地提交DCF,所有的疑问都直接在DCF上回答,主要研究者必须在解决后的DCF上签字,并写上日期。 
5.2.4解决后的DCF可以退回给CRA或者传真给PHDS, 所有退回的DCF的决议,需要转寄给CDMs/CDAs/CDBAs审核
5.2.5如果所有的疑问都按计划解决,就能按照DCF更新数据库。 没有完整解答或者对决议不满的DCF需要反复提出,知道全部解决。 
5.2.6所有返回的DCF决议都要转给DS来做文件归整。 
5.2.7返回的DCF决议需要复印一份与CRF的复件一起保存。 
5.2.8自查修正的产生及提交 
5.2.8.1 CDMs/CDAs/CDBAs对显而易见的错误进行修正,所有的自证修正都要记录到SEC表中。 
5.2.8.2 数据库要根据SEC来更新。
5.2.8.3 在数据库锁定之前,CDMs/CDAs/CDBAs必须提交一套完整的SEC并附上封页给CRA提交给研究者批准,如果研究者同意,必须签字,并把封页 返还给CRAs/CDMs/CDAs/CDBAs; 如果研究者有任何异议,CRA需要与CDMs/CDAs/CDBAs商讨,重新修订SEC,作废或者提出新的疑问。 
5.2.8.4 收到签名的SEC后,CDMs/CDAs/CDBAs 要把包含该封页的一整套SEC交给DS做成文件,并复制一份给生物统计及数据管理部门。
5.3数据库锁定
在锁定数据库之前,需要完整的审核所有的疑问、DCFs/SECs的状态。 如果数据管理主管觉得所有的资料都得到满意的解决,就会连同临床数据库管理员以及数据管理部门主管一起签署一份批准表,得到批准后,临床数据库管理人员会锁定最终的数据库并存档到安全的地方。 (没有具备一个先进的数据管理系统以及没有锁定命令,数据库不会锁定。) 
参考文献
1.药品临床试验管理规范,国家药品监督管理局2003版
2.GCP guideline 
3.ICH guideline

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