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II期临床服务

更新时间:2018-4-28 11:31 作者:admin

II期临床服务:治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验,常采用双盲随机平行对照试验(Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial)。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药,并只标明A药B药,试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时,可采用双盲双模拟法(Double-Blind, Double Dummy Technique),即同时制备与A药一致的安慰剂(C),和与B药一致的安慰剂(D),两组病例随机分组,分别服用2种药,一组服A+D,另一组服B+C,两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。

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1、严格遵守GCP及SOP标准操作规程。

2、临床基地筛选与多中心试验管理;

3、临床项目前景分析及项目管理;   

4、临床试验方案编写、药品编盲分发;

5、受试者招募;  

6、临床服务的监查;

7、数据收集与统计分析;

8、临床申报资料编写;

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