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| 第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更

办理条件

申请医疗器械注册证书(体外诊断试剂)登记事项变更的申请人,应符合以下条件:

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

所需材料

1.申请材料目录

(1)申请表

(2)证明性文件

(3)注册人关于变更情况的声明

(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

(5)关于变更情况相关的申报资料要求

(6)符合性声明

2.申请材料形式标准

(1)申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印

(2)每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按资料目录标明项目编号

(3)每项文件均应加盖企业公章

(4)按照申请材料目录的顺序装订成册。

3.申报资料的具体要求

(1)申请表

(2)证明性文件

(a)企业营业执照副本复印件

(b)组织机构代码证复印件

(3)申请人关于变更情况的声明

(4)原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

(5)关于变更情况相关的申报资料要求

(a)注册人名称变更:企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

(b)注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。

(c)境内医疗器械生产地址变更:应提供相应变更后的生产许可证。

(6)符合性声明

a.注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

b.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

办理依据

1、《体外诊断试剂注册管理办法》 第五十八条、 第六十条、 第六十一条

2、《医疗器械监督管理条例》 第十四条

办理时限说明

法定期限:登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当即时办理。(《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案)

承诺期限:登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当即时办理。(《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案)

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