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| 如何设定医疗器械临床试验的评价指标?

  一般来说,医疗器械临床试验的评价指标是反映医疗器械作用于受试对象而产生的各种效应,应当根据试验目的和医疗器械的预期效应来设定。据缘兴医疗的了解,医疗器械临床试验的评价指标类型通常包括定量指标、定性指标、等级指标等;对于诊断器械,临床试验评价指标通常包括定性检测的诊断准确性或检测一致性,以及定量检测回归分析的斜率、截距和相关系数等。

  通常情况下,在临床试验方案中应明确规定各评价指标的观察目的、定义、观察时间点、指标类型、测定方法、计算公式(如适用)、判定标准(适用于定性指标和等级指标)等,并明确规定主要评价指标和次要评价指标。主要评价指标是与试验目的有本质联系的、能确切反映医疗器械有效性或安全性的指标;次要评价指标是与试验目的相关的辅助性指标,在方案中需说明其在解释结果时的作用及相对重要性。

  医疗器械临床试验主要评价指标的设定,应尽量选择客观性强、可量化、重复性高的指标,而且是专业领域普遍认可的指标,通常来源于已发布的相关标准或技术指南、公开发表的权威论著或专家共识等。因为临床试验的样本量通常是基于主要评价指标的相应假设进行估算的,临床试验的结论也是基于主要评价指标的统计分析结果做出。

  一般情况下,医疗器械临床试验的主要评价指标仅为一个,用于评价产品的有效性或安全性。不过,当一个主要评价指标不足以反映试验产品的有效性或安全性时,则可采用两个或多个主要评价指标。对于同时采用多个主要评价指标的临床试验设计,当有可能选择最有利的某次假设检验结果进行结论推断时,样本量估算需要考虑假设检验的多重性问题。

  当单一观察指标不足以作为主要评价指标时,可采用复合指标作为主要评价指标。复合指标是指按预先确定的计算方法,将多个评价指标组合构成一个指标。不过,当采用复合指标作为主要评价指标时,则需要考虑对复合指标中有临床意义的单个指标进行单独分析,而且在试验方案中要详细说明复合指标中各组成指标的定义、测定方法、计算公式、判定标准、权重等。

  复合指标可将客观测量指标和主观评价指标进行结合,形成综合评价指标,例如临床上采用的量表就是复合指标的一种形式。不过,当采用量表作为复合指标时,要尽可能采取专业领域普遍认可的量表,对于极少数需要采用自制量表的情形,申请人需提供自制量表效度、信度和反应度的研究资料,研究结果需证明自制量表的效度、信度和反应度可被接受。

  在直接评价临床获益不可行时,可采用替代指标进行间接观察。不过是否可采用替代指标作为临床试验的主要评价指标取决于三个方面,一是替代指标与临床结果的生物学相关性;二是替代指标对临床结果判断价值的流行病学证据;三是从临床试验中获得的有关试验器械对替代指标的影响程度与试验器械对临床试验结果的影响程度相一致的证据。

  此外,由于部分评价指标没有客观评价方法而只能进行主观评价,如果临床试验必需选择主观评价指标作为主要评价指标,那么建议成立独立的评价小组,由不参与临床试验的第三者或第三方进行指标评价,不过需要在试验方案中明确第三者或第三方评价的评价规范。

  缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,主要包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。

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