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移动医疗器械注册申报资料要求

更新时间:2018-4-17 10:27 作者:admin

  缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务,现就移动医疗器械注册申报资料的要求进行依法说明。 
  近日,国家食品药品监督管理总局发布了移动医疗器械注册技术审查指导原则,旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备。
  依据移动医疗器械注册技术审查指导原则的定义,移动医疗器械是指采用无创移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备、或软件,主要分成移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件3种类型,各类型移动医疗器械注册申报资料要求如下:
  一、移动医疗设备
  移动医疗设备通常可用于替代或部分替代等效的传统医疗器械,因此申请人应当结合本指导原则、等效传统医疗器械指导原则(如有)、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。
  风险管理应当综合考虑等效传统医疗器械的风险以及移动计算终端的风险。
  产品技术要求应当包含等效传统医疗器械适用的性能指标以及移动计算终端的性能指标(如软件功能、软件运行环境等)。
  临床评价可以选取等效传统医疗器械进行实质等同对比,并满足医疗器械临床评价技术指导原则的要求。
  说明书应当明确移动计算终端的性能指标和使用方法,特别是对由患者使用、在家庭环境使用的产品。
  若采用云计算服务,申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。
  二、移动独立软件
  移动独立软件与传统独立软件相比主要差异在于移动独立软件运行于通用移动计算终端(含外观改装)。因此申请人应当结合本指导原则、传统独立软件指导原则(如有)、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。
  若采用云计算服务,申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。
  三、移动医疗附件
  控制型移动医疗附件应随医疗器械产品整体注册,申请人应当在医疗器械产品注册申报资料中根据本指导原则的适用要求,补充控制型移动医疗附件的技术要求并提供相应验证资料。
  数据型移动医疗附件若随医疗器械产品整体注册则参照控制型移动医疗附件的注册申报资料要求,若单独注册则参照移动医疗设备或移动独立软件的注册申报资料要求。
  移动医疗器械注册,欢迎咨询缘兴医疗,缘兴医疗专业致力于医疗器械产品注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。
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