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| 广东省内哪些二类医疗器械注册可以优先审批?

  众所周知,医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。缘兴医疗依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,可以为医疗器械企业提供注册申请服务。

  为了保障广东省医疗器械临床使用需求,满足公众用械需求,推动广东省医疗器械产业健康发展,广东省食品药品监督管理局对符合下列条件之一的省内第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批。

  一是临床急需且在广东省尚无同品种产品获准注册的医疗器械,或虽在广东省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要;

  二是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势的医疗器械;

  三是诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;

  四是列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械;

  五是广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械;

  六是上一年度被广东省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

  七是其他应当优先审批的医疗器械。

  医疗器械注册,欢迎咨询缘兴医疗。缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,专业为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,主要包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。

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