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| 简述医疗器械的产品安全认证和质量体系认证

  众所周知,医疗器械是与人们的健康和生命安全密切相关的产品,同时医疗器械行业又是一个多科学交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。目前在大多数发达国家均实施医疗器械准入制度,由本国政府主管部门针对本国使用的医疗器械制定专门的法律法规,进行统一管理,确保医疗器械在使用中对人体的伤害为最小,切实保护广大民众的安全。

  医疗器械的市场准入管理是由各国政府统一施行,医疗器械要进入欧洲、北美或其他不同国家的市场,就应满足当地法律法规的要求。尽管这些法律法规的要求各不相同,如中国的医疗器械监督管理条例、欧盟的医疗器材法规、美国的SMDA医疗器械安全法、日本药事法等,但目前国际上对医疗器械的管理通常认证管理模式,主要包括两个层面:一是产品安全认证,如欧盟CE认证、美国FDA认证等;二是质量管理体系认证,如ISO13485、ISO9001、美国QSR820等。

  在中国、美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过质量体系认证,如此看来,医疗器械行业的特殊性决定了医疗器械的认证管理的复杂性和多样性,即满足不同法律法规要求下的产品安全认证和各种质量体系要求,存在着多种质量体系的贯通融合,既互为一体又有所区别,既需要质量管理体系认证,还必须进行相关的产品安全认证。为了更好地了解医疗器械产品安全认证和质量体系认证,缘兴医疗在此整理出它们的主要区别:

  一、认证对象不同

  产品安全认证的对象是批量生产的定型产品,质量管理体系认证的对象是企业的质量体系,也就是证实企业有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品,即质量保证体系。

  二、证明方式不同

  产品安全认证的证明方式是产品认证证书及产品认证标志,证书和标志证明产品符合相关的产品标准要求。质量体系认证的证明方式是质量体系认证证书和体系认证标记,证书和标记只证明该企业的质量体系符合某一质量保证标准,不证明该企业生产的任何产品符合产品标准。

  三、使用方式不同

  产品安全认证证书不能用于产品,标志可用于获准认证的产品上,而质量体系认证证书和标记都不能在产品上使用。

  然而这两者又是相辅相成,缺一不可的,产品安全认证是对具体型号的产品符合相关标准要求的证明,质量体系认证是证实企业有能力稳定地提高满足顾客和法律法规要求的产品。因此只有将这两者的有机结合才能证明医疗器械产品是能够满足本地区的医疗器械法律法规的要求,才有可能进入地区市场,获得走向国际市场通行证。

  医疗器械注册,欢迎咨询缘兴医疗,我们专业为医疗器械生产、经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。

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