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医疗器械医用口罩产品注册适用的相关标准

更新时间:2018-7-23 16:58 作者:admin

 医疗器械注册代理/医用口罩产品注册适用的相关标准如下:

 医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准,但不限于引用以下标准:
表1  相关产品标准
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GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第部分:标准的结构和起草规则
GB/T 191-2008
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GB/T 2828.10-2010计数抽样检验程序 第部分:计数抽样检验系列标准导则
GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第部分:生物学试验方法
GB 15979-2002
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GB 15980-1995
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GB/T 16886.1-2011
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GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7-2001
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GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB 18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB 19083-2010
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GB/T 19633-2005
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YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第部分:通用要求
YY 0469-2011
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YY/T 0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0969-2013
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产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写医疗器械注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。
    其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款,是否在医疗器械产品注册标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版国家标准、行业标准发布实施,应执行最新版本的国家标准、行业标准。
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