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| 医疗器械注册定制式义齿产品适用的相关标准

医疗器械注册定制式义齿产品适用的相关标准

  1. GB/T 17168-1997 齿科铸造贵金属合金

  2. GB/T 191-2008包装储运图示标志

  3. GB/T 6387-1986齿科材料名词术语

  4. GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分:口腔材料

  5. YY 0271.1-2009 牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀

  6. YY 0714.2-2009 牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分: 长期使用材料

  7. YY/T0517-2009 牙科预成根管桩

  8. YY/T0527-2009 牙科学 复制材料

  9. YY0270-2003 牙科学 义齿基托聚合物

  10. YY0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀

  11. YY0300-2009 牙科学 修复用人工牙

  12. YY 0301-1998 牙科学 陶瓷牙

  13. YY0462-2003 牙科石膏产品

  14. YY0463-2003 牙科磷酸盐铸造包埋材料

  15. YY0493-2004 牙科学 弹性体印模材料

  16. YY0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模材料

  17. YY0496-2004 牙科铸造蜡

  18. YY0620-2008 牙科学 铸造金合金

  19. YY0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系

  20. YY0626-2008 贵金属含量25%~75% 的牙科铸造合金

  21. YY0710-2009 牙科学 聚合物基冠桥材料

  22. YY0712-2009牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料

  23. YY0713-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料

  24. YY0714.1-2009 牙科学 活动义齿软衬材料第1部分: 短期使用材料

  25. YY0716-2009 牙科陶瓷

  26. YY0768-2009 牙科学 义齿基托聚合物冲击强度试验

  27. YY1027-2001 齿科藻酸盐印模材料

  28. YY1042-2003 牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料

  29. YY1070-2008 牙科基托/模型蜡

  上述标准包括了医疗器械注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

  产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。

  其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在医疗器械注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

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