医疗器械助听器产品注册适用的行业标准是什么?目前与助听器产品相关的常用标准举例如下: 表1 相关产品标准
对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行: 首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准号及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 (六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症 声音传到内耳有气导和骨导两种机制,正常情况下气导起主要作用。从传导途径上看,气导机制是振动的声波被耳廓收集,经外耳道、中耳最后传入内耳;骨导机制是声波沿颅骨传至内耳。 听力损失按照病变部位分为传导性听力损失、感音神经性听力损失、混合性听力损失。传导性听力损失主要是外耳和中耳病变所致(如鼓膜穿孔),一般骨导听力正常,气导听力下降。感音神经性听力损失是耳蜗毛细胞、听神经或听中枢等部位发生障碍所致,大多表现为气导和骨导听力一致性下降。混合性听力损失既有传导性的病因,又有感音神经性的病因存在,一般气导和骨导听力均下降,但气导听力下降更明显。 因助听器的主要作用是将声音以某种方式放大,使听力损失者能以一定方式有效地利用其残余听力。所以无论是气导式助听器还是骨导式助听器,当放大后的信号能被患者的残余听力(包括气导听力、骨导听力)所利用,助听器就能起到听力补偿的作用。 目前气导助听器的应用广泛,禁忌症见说明书章节。骨导助听器应用较少,一般适用于外耳道闭锁、狭窄等患者,或者中耳有先天畸形、慢性化脓性中耳炎反复化脓、传导性听力损失程度比较大、一般气导助听器无效的患者。 广州缘兴医疗器械咨询有限公司(http://www.yuanxingmed.com/)专业专注于医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!严禁转载,违者必究! |