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| EMC检验的送检要求及资料说明

  送检清单(主要针对YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)适用的设备,其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)实验室设备参照填写):


  1、送检样品及附件


  测试附件(指注册单元中包含的全部配/附件)


  测试软件(指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序)


  测试工装(指模拟正常工作状态所需的试验装置,其介入不应引入额外的干扰噪声。);


  2、技术要求(电磁兼容性包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款)和EMC型号覆盖安全性预评价报告(广东省企业内适用),出英文报告不需提供技术要求和预评价报告;


  3、使用、技术说明书;


  4、承诺书;


  5、*原理图和电路图;


  6、*EMC检测报告(进口产品适用);


  7、*风险分析报告;


  8、产品标识、标记


  设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1)


  警示( 应符合YY0505中6.1.201.1 )


  9、产品相关资料表格(申请国内注册提供中文版本,申请出口认证提供英文版本):


  二、关于提供EMC送检所需资料的说明


  1、送检样品主机一台,附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时(如有创血压传感器、血氧探头等),企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。


  2、申请中文报告检验时,技术要求中应包含电磁兼容性的信息。


  3、承诺书样式见后。


  4、一般使用说明书和技术说明书合并,说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示,详见YY0505(IEC60601-1-2)或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)标准的条款要求,该部分如有疑问可与我所业务人员联系。出具中文报告需提供中文说明书,出具英文报告需提供英文说明书。


  5、电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸。由于特殊原因不能提供电路图(如该电路是外购部件),需将该电路作为关键元器件写到关键元器件清单中。


  6、对于进口检测设备,若在国外已经进行EMC检测,需提供相关检测报告。


  7、提供产品风险分析报告,利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能,作为 EMC抗扰度测试结果的判定依据。


  8、标签和外部标记,请提供单独图片。


  9、产品相关资料表格,出具中文报告需提供中文表格,出具英文报告需提供英文表格。


  表2、样品的预期使用场所或环境


  产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等,测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值。


  表4、样品的信息


  屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所,如屏蔽室。样品尺寸中,若为多部件系统,则列出每个部件使用时的最大尺寸。


  表5、样品的构成


  列出样品的主要组成结构和配件,例如:主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头,电极等,要求与说明书和企业标准中的组成结构一致。若部件为硬件,填写硬件的型号,样品包含软件部分,应填写软件的版本号。


  表6样品连接图


  需要体现主机与其他部件的连接关系,例如适配器,探头等。医疗系统需要体现设备间的连接关系。只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。


  表7、样品的运行模式


  列出送检样品的工作模式,例如:对于高频电刀,其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式,测试人员根据提供的工作模式进行测试。模式描述包括具体的一些设置和运行参数,连接模拟器状况等。


  表8、样品的电缆信息


  指送检样品外部的所有电缆,例如:电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。样品的气管和内部电缆不需要列出。若无具体名称,可用连接部件代替,例如:控制连接扫描架电缆。电缆长度,单位为米,保留小数点后一位。


  表9、样品的EMC关键元器件清单


  EMC关键元器件清单,指与样品EMC设计和EMC测试结果密切相关的元器件或部件。已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。企业可根据各自样品情况进行填写。若未获得证书等对应内容,请填写“/”。

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