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| 医疗器械注册产品说明书和标签该怎么写?

  众所周知,医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体,承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养,用户安全警示等信息,直接关系到使用医疗器械的安全有效。因此,加强对医疗器械说明书和标签的管理,规范其内容是指导医疗器械合理使用、降低医疗器械使用风险的重要措施之一。

  根据医疗器械监督管理条例的相关规定,在中国进行第一类医疗器械产品备案或申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交产品说明书及标签样稿。那么,医疗器械注册产品说明书和标签该怎么写呢?

  作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,缘兴医疗在这里依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》针对这个问题进行指导分析说明:

  首先,医疗器械的说明书和标签应当标明:产品通用名称、型号、规格,生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式,医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式(第二类和第三类医疗器械),产品技术要求的编号,生产日期和使用期限或者失效日期,产品性能、主要结构、适用范围,禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容,安装和使用说明或者图示,维护和保养方法,特殊储存条件、方法,以及产品技术要求规定应当标明的其他内容。

  其次,医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,而且必须是科学、真实、完整和准确的,并与产品特性相一致。同时,医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

  第三,医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

  第四,医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

  第五,医疗器械的产品名称应当使用通用名称,并清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

  第六,医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范,而且文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。虽然医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。

  医疗器械注册,欢迎咨询缘兴医疗。缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。

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