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| 医疗器械临床评价资料的准备需要了解哪些问题?

  缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,专业为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,其中包括医疗器械产品注册或备案服务,协助医疗器械企业向食品药品监督管理部门申请产品注册或者办理备案。

  众所周知,在医疗器械监督管理条例中规定,第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交包括临床评价资料在内的证明产品安全、有效的资料。那么,对于医疗器械临床评价资料的准备,需要了解哪些问题呢?

  缘兴医疗认为,首先要了解的是,临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件,而医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

  此外,根据医疗器械注册管理办法的相关条例规定,需要进行临床试验的,提交的临床评价资料还应当包括临床试验方案和临床试验报告。所以在准备医疗器械临床评价资料时,要了解医疗器械产品是否需要进行临床试验。

  在医疗器械注册管理办法中规定,办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验;申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验,除非是列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,才可免于进行临床试验。

  免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布,一般满足下列情形之一:

  1.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

  2.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

  3.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

  对于未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

  医疗器械注册,欢迎咨询缘兴医疗。缘兴医疗依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械企业提供医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等服务。


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