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| 医疗器械注册产品如何通过同品种临床数据分析评价?

  众所周知,申请第二类、第三类医疗器械产品注册,需要提交包括临床评价资料在内的证明产品安全、有效的资料。而临床评价资料的撰写,可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价后总结。那么,如何通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价呢?

  在回答这个问题之前,缘兴医疗认为,有必要先来了解一下什么是同品种医疗器械,国家对同品种医疗器械的定义,是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料(有源类产品为与人体接触部分的制造材料)、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家或行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。

  一、收集同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据,这个数据可以是公开发表的临床文献数据,也可以是临床经验数据,注册申请人可依据产品的具体情形,选择合适的数据进行收集。

  二、进行数据质量评价,注册申请人应将纳入分析的数据按照公认的临床证据水平评价标准(如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等)进行分级。对于不适于进行产品有效性评价的部分临床数据,如适用,可用于产品安全性评价。

  三、建立数据集,注册申请人可根据数据类型、数据质量的不同,将收集的临床数据归纳成多个数据集。当然了,注册申请人也可根据不同的评价目的,进行分别建立数据集,如某些产品的临床性能、安全性存在人种差异,为评价中国人群使用该产品的安全性、有效性,可建立中国人群的数据集。

  四、对数据进行统计分析,注册申请人应选择合适的数据分析方法对不同的数据集进行统计分析。就目前而言,多个研究结果组成的数据集分析方法,主要包括定性分析和定量分析。

  五、进行数据评价,注册申请人需要综合不同数据集的分析结果,评价申报产品是否在正常使用条件下,产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险是否可接受等。

  六、撰写临床评价报告,注册申请人在临床评价完成后需要撰写临床评价报告,因为这个在产品申请注册时需要作为临床评价资料提交。

  医疗器械产品注册,欢迎咨询缘兴医疗。缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械企业提供医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等服务。

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